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2020

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个性化医疗器械监管体系持续完善

定制式产品临床使用限定严格，受众面较窄，但是由于临床应用的滑移垫紧迫性和必要性，采用了不同于《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中要求的注册管理模式，允许其仅通过上市前备案就可以生产和使用。需要注意的是，医疗机构作为共同备案人，参与到医疗器械全生命周期监管中，与医疗器械生产企业共同分担权利和义务，这无

2020

7-4

医疗器械“清网”行动取得阶段性成效

近日，国家药品监管局在杭州召开医疗器械“清网”行动推进会，交流总结前一阶段“清网”行动工作开展情况，并就做好乳腺压力绷带下一阶段工作进行了座谈讨论。会议要求，各级药监部门要在前期整治工作的基础上再接再厉，落实属地监管责任，深入查处一批利用网络非法经营婴儿光疗防护眼罩医疗器械的违法行为，深挖非法产品的制售窝点，保障

2020

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国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品

　3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司移动滑垫新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）。该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。　　截至目前，国家药