定制式产品临床使用限定严格，受众面较窄，但是由于临床应用的滑移垫紧迫性和必要性，采用了不同于《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中要求的注册管理模式，允许其仅通过上市前备案就可以生产和使用。需要注意的是，医疗机构作为共同备案人，参与到医疗器械全生命周期监管中，与医疗器械生产企业共同分担权利和义务，这无疑是一次重大的器械监管变革和创新。定制式医疗器械以临床应用为导向，从发起、设计、生产到产品性能确认，医疗机构和主诊医师组成婴儿光疗防护眼罩医工交互团队，紧密沟通交流，确保产品的安全性和有效性。

       不同于定制式医疗器械，患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册/备案产品的规格型号为所有可能生产的尺寸范围。这里的备案是指第一类医疗器械实行备案管理，与定制式医疗器械的上市前备案的主体、方式和内容都不相同。当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。这明确了定制式医疗器械和患者匹配医疗器械的关系。

       在美国，个性化医疗器械包括定制式器械和患者匹配器械两类。FDA明确了定制式器械可以豁免510(k)和PMA审批时的具体要求，这是由其设计生产和临床应用特点决定的。作为医疗器械产品，定制式器械仍要满足质量管理体系基本要求，包括企业登记和器械列名、设计控制、医疗器械不良事件上报等。定制式器械上市前审批要求相比常规医疗器械而言较低，但FDA也明确了详细的上市后监管要求，包括生产企业应撰写并提交每个定制式医疗器械的年度报告。

       澳大利亚药物管理局(TGA)于2012年发布了定制式医疗器械介绍，明确了这类产品的定义和监管要求。《治疗用品法规2002》给出的可能的定制式器械目录中，包齿科产品，如牙冠、齿桥和假牙；义眼或玻璃眼；足部矫正鞋；假肢；处方眼镜。因为这类产品的风险较低，所以不需要进行上市前评估，或者列入澳大利亚治疗用品登记表。定制式器械的制造最低需要满足符合性评估程序。

       加拿大卫生部(Health Canada，HC)的职能之一是评估医疗器械的安全性、有效性和质量，并授权其在加拿大境内上市销售。2011年12月，HC最新修订的加拿大医疗器械法规中规定了定制式器械的定义。法规第75条规定，第Ⅰ类和第Ⅱ类定制式器械应在标签中明示“定制式器械”，且标明器械名称和制造商名称后方可进口或销售。法规第70条规定，第Ⅲ类和第Ⅳ类（注：加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四类，Ⅰ类器械风险最低，Ⅳ类器械风险最高。）定制式器械应通过特殊路径申报并获得卫生部批准后方可进口或销售。所谓特殊路径，即适用于紧急情况，或者传统治疗方法失败、无法获得、不适用时的医疗器械。定制式器械制造商可自行下载特殊路径申报所需表格及填表说明，重点分析产品的受益和风险，HC评估并决定是否批准用于患者。

       国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于2017年成立工作组，研究个性化医疗器械的监管模式。IMDRF工作组由中国、澳大利亚、美国、欧盟、加拿大、日本等国家和地区的医疗器械监管机构组成，旨在推进医疗器械在全球的监管协调统一。个性化器械滑移垫工作组的研究工作由个性化医疗器械的定义和分类开始，逐步深入推进到对于监管路径的研究。个性化医疗器械包括定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类。其中，前两者与我国的定制式医疗器械、患者婴儿光疗防护眼罩匹配医疗器械的内涵相同，而适应性医疗器械是指在使用中医生可根据生产企业预先验证的范围，对器械进行一定的调整、矫正、组装和成型，与患者进行生理解剖匹配的医疗器械。这类产品目前在各个国家都是按照常规产品审批，并没有单独区分出来。